宁夏自治区出台19项举措深化药械监管改革

　　近日，自治区政府办公厅印发《宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，紧扣宁夏医药产业特点与优势，聚焦研发创新、审评审批、产业合规、监管体系四大维度，提出19项具体改革举措，以监管改革赋能产业升级，加快培育具有宁夏特色的医药产业竞争力。

　　措施明确将支持研发创新作为培育产业优势的核心抓手。一方面，对创新药和医疗器械等重点产品推行“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”机制，通过建设技术研发创新联合体、制定新药创制支持政策，全链条助力创新药械研发。另一方面，立足枸杞、甘草等道地药材资源禀赋，发挥政府投资基金作用，加强种质资源保护开发，建立地方药品标准数据库，支持道地药材申报国家地理标志保护产品，推进名老中医医疗机构制剂向中药新药升级转化，打造宁夏特色中药产业名片。

　　在优化审评审批、打造一流营商环境方面，措施围绕“高效办成一件事”重构服务流程。推行“一窗受理、全程网办”模式，建立创新产品优先审评审批绿色通道，加快临床急需药品恢复生产核审与首个及临床急需第二类医疗器械审批上市进程，通过大幅压缩注册审批、样品检验和标准复核时限，为药械创新提速。同时，实施重点园区、重点项目跟踪服务机制，以流程再造吸引创新资源落地。

　　为提升产业合规水平，措施提出创新监管方式的系列举措。优化仿制药核查机制，推进一致性评价提质扩面，鼓励企业全生命周期数智化转型;全面推行“信用+风险”分级分类管理，加强药物警戒体系建设，强化网络销售监管与多仓协同物流建设，推动医药产业向高端化、智能化、集群化跨越。

　　在完善监管体系方面，措施着力筑牢药品安全底线。健全区市县三级食药安委运行机制，加强专业化队伍建设与人才“引育用服”，建立监管技术支撑体系，提升宁夏枸杞国检中心创新效能。同时，推进智慧监管与“人工智能+监管”场景应用，促进“三医”协同治理与跨部门信息共享、联动执法。

责任编辑：郑容