烟台两款靶向创新药实现突破

　　连日来，烟台黄渤海新区生物医药产业捷报频传，荣昌生物全球首创的自身免疫新药“泰爱”上市申请获受理，有望从源头阻断原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病进展;先声药业自主研发的抗癌新药“恩泽舒”正式获批，为卵巢癌患者提供了新生希望。两款新药的突破，标志着我国在重大疾病领域取得了源头创新成果。

　　10月11日，荣昌生物自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(商品名：泰爱)用于治疗IgA肾病的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并纳入优先审评程序。泰它西普成为IgA肾病领域首个申报上市的国产原研新药，申报的剂型为泰它西普注射液(预充式注射器装)，将为患者提供更加便捷的给药方式。

　　IgA肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球疾病之一。根据业内一家咨询公司测算，全球IgA肾病患者将于2030年达到1016万人，其中我国将有237万人。我国IgA肾病患者约占全部肾活检病例的54.3%，其中30%—40%的患者会进展为终末期肾病，只能依赖肾移植或透析维持生命，严重影响患者生存质量。该疾病现有治疗手段非常有限，存在巨大的临床需求。

　　另一款已获批上市创新药，是由先声药业集团旗下子公司先声再明开发的新一代抗肿瘤血管生成(抗VEGF抗体)一类生物新药恩泽舒(注射用苏维西塔单抗)。该药获批适应症为输卵管癌、原发性腹膜癌等。

　　恩泽舒是我国首个取得铂耐药卵巢癌全人群适应症的靶向药，打破了该领域既往治疗选择有限的困局。恩泽舒是一种重组人源化抗VEGF单克隆抗体，通过精准阻断VEGF与受体结合，抑制肿瘤血管生成，从而达到抗肿瘤效果。恩泽舒独特的分子设计具有差异化的VEGF结合表位，与同类抗VEGF单抗相比，其对VEGF与其受体(VEGFR2)结合的抑制能力更强，在临床前模型中显示出更强的血管内皮细胞增殖抑制作用与肿瘤抑制能力。

责任编辑：郑容