深圳全链条支持医药和医疗器械产业发展

　　全面支持医药研发和引进，大力推动人工智能在生物制造及药械研发领域应用，加快建设大湾区国际临床试验中心……日前，深圳市发展和改革委员会等四部门联合印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》，推出32项政策措施，旨在构建覆盖基础研究、临床转化、生产制造、市场应用的完整产业生态链。

　　政策支持力度空前

　　从覆盖范围和政策亮点来看，深圳此次推出的32项政策措施，聚焦临床前研究、临床试验、注册审批、生产制造、入院推广等医药和医疗器械产业发展全链条环节，并对近年来涌现的“人工智能+”药械、生物制造、细胞与基因治疗、宠物药械、罕见病药、中医药、药械产品出海等新技术新赛道新业态，提出了专项全链条支持举措。

　　业内人士认为，此次深圳出台的《措施》，围绕“人工智能+”药械、宠物药、药械产品出海等方面，从产品研发到入院具有里程碑意义的节点上，给予“人无我有、人有我优”的政策支持力度。

　　例如，在全面支持医药研发和引进方面，《措施》提出，聚焦核酸药物、蛋白和多肽药物、细胞药物、微生物药物、小分子创新药物、现代中药等方向，支持引进或自主培育一批创新药成果。对完成临床试验并实现海内外上市的1类创新药，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研发环节，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元资金奖励。同时，深圳将大力支持宠物药发展，对获得一、二、三类新兽药注册证书的宠物药，分别给予300万元、200万元、100万元奖励，单个企业每年支持不超过500万元。

　　《措施》还提出，深圳将大力推动人工智能在生物制造及药械研发领域应用。其中，深圳将聚焦新药靶点挖掘与验证、药物发现与设计、新型药物筛选、用药安全仿真分析等药物研发环节，加快大模型、核心算法、专业软件等前沿技术更新，支持建设一批人工智能药械研发重大公共服务平台及重大产业项目，布局建设人工智能生物制造相关重大公共服务平台。

　　《措施》明确，深圳将在产业集聚区设立注册指导服务站，提供靠前服务。真实世界数据应用将拓展至人工智能医疗、中医药等前沿领域，加速产品上市进程。

　　提升临床试验服务效能

　　《措施》提出，深圳将加快建设大湾区国际临床试验中心，统筹大湾区临床试验资源，支持粤港澳大湾区国际临床试验中心与粤港澳大湾区国际临床试验所协同发展，构建国际化临床试验网络体系。深圳将优化市内临床试验院内流程，争取将临床试验启动前机构内部整体用时压缩至25周内，支持符合条件的罕见病用创新药和创新医疗器械向国家药品监督管理局申请减免临床试验。研究型医院可设立专项床位，其临床研究不纳入病床使用效益考核。

　　在加速大湾区创新药和创新医疗器械深度融合与产业升级方面，《措施》提出将拓展“港澳药械通”实施范围，支持更多符合申报条件的医疗机构纳入“港澳药械通”指定机构范围，进一步加快更多临床急需进口药品医疗器械纳入“港澳药械通”目录范围并先试先用。

　　在产业空间保障方面，《措施》提出，深圳市每年新增不少于20万平方米产业用地和100万平方米专业园区，建设“人工智能+药械”、合成生物等特色园区。光明科学城、坪山国家生物产业基地等重点区域将形成“园区+平台”生态体系，配套建设动物实验、检验检测等公共服务设施。

　　在人才引进方面，《措施》提出，深圳将聚焦“高精尖缺”人才实施全球引智计划，重点引进细胞与基因治疗等领域战略科学家。临床研究人才评价体系创新，将研究成果纳入职称晋升指标，并同步配套居住、教育等保障措施，打造人才发展优质生态。

责任编辑：郑容