支持创新药和医疗器械发展 激发研发活力呵护百姓健康

　　以前，中国企业在全球医药行业中主要被视为高性价比的原料药生产供应商。现在，中国已经成为全球药物创新的重要来源。

　　“十五五”规划建议明确提出“支持创新药和医疗器械发展”。从顶层设计入手推动医药产业创新，这意味着我国医药产业将迎来拔节起势、蓬勃发展，具有更强的创新创造力和全球竞争力。

　　近年来，我国深入推进药品审评审批制度改革，持续释放鼓励创新的政策红利，推动创新药和医疗器械研发创新活力持续迸发，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”，最终惠及广大人民群众。

　　国家药监局积极支持以临床价值为导向的药物创新，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快上市通道和创新药临床试验30日加速审评审批通道，制定完善相关政策法规和指导原则，建立起从研发前端到审评末端的全流程加快创新药上市机制，加快新药好药上市。

　　2024年，中国创新药上市申请审评平均时长225个工作日，其中，获得优先审评的创新药审评平均时长仅162个工作日，审评审批速度显著提升。

　　一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获批上市、胸腹主动脉覆膜支架系统获批上市……进入11月以来，国家药监局已批准了三种医疗器械创新产品注册申请。

　　2025年，国家药监局印发关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告，从优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系等十个方面提出支持举措，助力高端医疗器械重大创新，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。

　　当前，我国药品审评技术要求已经与国际全面接轨，这意味着我国药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准的制定和实施，还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则在我国与境外同步申报上市。

　　目前，可伐利单抗注射液、佩索利单抗注射液(皮下注射)利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”，让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。

　　“十四五”以来，我国医药工业全行业研发投入年均增长23%，在研新药数量跃居全球第二位，自主创新成果加速惠及更多民众，小分子靶向治疗、PD-1、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。

　　在刚闭幕的第八届进博会上，越来越多的外国医药企业把创新产品的首展首秀放在中国，更愿意加码在华投资，深化本土化合作。中国医药行业市场已经增长成为世界第二大市场，越来越多的跨国企业正在关注中国。

　　同时也要看到，当前阶段，我国生物医药产业全新靶点、全新作用机制的原创性新药仍较少，源头创新能力不足，生命科学领域基础研究、关键核心技术研究等仍需不断加强，为产业创新提供更多“源头活水”。

　　国家药监局有关负责人表示，生物医药原始创新能力的提升是一项系统工程，既需要基础研究的长期投入和积累，也需要加快促进科技成果转化、充分激发科学家创新活力，还需要科技、医疗、医保、医药等部门协同支持、形成合力。药监部门将倾斜更多审评审批资源，加快推进药品试验数据保护，完善市场独占期制度，进一步鼓励企业加大研发创新力度，填补国内治疗药物空白，满足迫切临床需求。

责任编辑：郑容